COLLIN Medical Line: Herstellung von mehrschichtigen Multilumen- bzw. Kunststoffschläuchen für medizinische Anwendungen

In der modernen Medizin wird eine nahezu unübersehbare Vielfalt an Schläuchen eingesetzt. Beispiele für deren Einsatzgebiete sind Schläuche für invasive Eingriffe, Dialyseschläuche, Infusionsschläuche, Katheterschläuche, Drainageschläuche etc. Das Spektrum der Durchmesser reicht hier von dünner als ein menschliches Haar (<100 µm) bis ca. 5 mm.

Bis zu 7 voneinander getrennte Kanäle in einem Multilumen-Schlauch
„Die innere Geometrie der Schläuche reicht von einfachen Monolumen- bis hin zu Multilumen Schläuchen, die bis zu sieben, voneinander getrennten Kanäle enthalten. Klar ist, dass alle geometrischen Parameter extrem eng toleriert sind. Diese geometrische Vielfalt wird multipliziert durch den Einsatz unterschiedlichster Kunststoffe“, erklärt DI Dr. Friedrich Kastner, CEO / Managing Partner COLLIN Lab & Pilot Solutions.

Je nach Einsatz 5 Schicht-Aufbau mittels Coextrusion
„Diese reichen von PVC mit speziellen Weichmachern über Polyethylen, vernetztes PE, Silicon Rubber, Thermoplastische Polyurethane, Polyamid bis hin zu Fluorkunststoffen. Selbstverständlich wird auch die Coextrusion eingesetzt, um mit bis zu fünfschichtigem Aufbau das Eigenschaftsbild des Schlauches immer besser an die Anforderungen des Einsatzbereiches anzupassen“, führt Thomas Nick, Sales Director Medical Line COLLIN Lab & Pilot Solutions aus. „Hinzu kommt die Kombination von polymeren Werkstoffen mit metallischen Stützkörpern unterschiedlichster geometrische Ausprägungen.“

Flexibilität, Präzision & Reinraumkonformität notwendig
In zunehmendem Maße werden auch Forderungen nach variablen Durchmessern in Längsrichtung oder dem Aneinanderreihen unterschiedlicher Werkstoffe in kurzen Abständen gestellt. Es liegt auf der Hand, dass in einem solchen Umfeld höchste Anforderungen hinsichtlich Flexibilität und Präzision von einer Extrusionsanlage erfüllt werden müssen.

Neben diesen Eigenschaften gilt es zu beachten, dass Reinraumproduktion den Einsatz spezieller Werkstoffe erfordert. Abrieb, Freisetzung von Staub, Schmiermitteln oder Dämpfen, welche sich auf dem Produkt niederschlagen könnten, müssen absolut vermieden werden. Darüber hinaus ist es notwendig, dass alle produktführenden Anlagenteile gut zugänglich sind, um ein leichtes Reinigen zu gewährleisten.

Sichere Dokumentation prozessrelevanter Prozessparameter
Auch die Steuerung einer solchen Anlage muss neben den technischen Anforderungen für die Produktion hochpräziser Schläuche weitere Besonderheiten erfüllen: Hier ist insbesondere die Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozessparameter zu nennen. Diese müssen in einer Art und Weise erfasst und gespeichert werden, dass eine Manipulation der Daten sicher ausgeschlossen werden kann. Diese Forderung zieht aufwendige Maßnahmen in der Steuerungssoftware nach sich.

Neben den technischen Anforderungen an die Anlage, gilt es, dass die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) eingehalten werden. Dieses erfordert ein spezielles Know-how, besonders hinsichtlich der sehr strengen Dokumentationsgrundsätze während der gesamten Erstellungsphase der Anlage.

Im Wesentlichen gliedert sich diese in die

• Designqualifizierung DQ
• Installationsqualifizierung IQ
• Funktionsqualifizierung OQ
• Verfahrensqualifizierung PQ

Letztere wird nicht mehr beim Hersteller der Anlage, sondern beim Nutzer durchgeführt.

Marktführer mit mehr als 45 Jahren Erfahrung
COLLIN Lab & Pilot Solutions, zertifiziert nach ISO 9001:2000, stellt seit mehr als 45 Jahren hoch präzise und kompakte Extrusionskomponenten und Anlagen für Labor- und Pilotanwendungen her. Dieses Marktsegment erfordert Maschinen und Anlagen, die sehr flexibel unter sich ständig ändernden Randbedingungen eingesetzt werden. Als Marktführer in diesem Bereich sind alle notwendigen Voraussetzungen gegeben, Anlagen für die Produktion im medizinischen Umfeld zu entwickeln und erfolgreich in Betrieb zu nehmen.

Neben einer Reihe von speziellen Walzwerken für die Vorentwicklung und Produktion von Pharmazeutika werden auch Anlagen zur Herstellung von IV Beuteln, medizinischen Nähgarnen und Wundauflagen gefertigt. Die neueste Entwicklung ist eine Produktionsanlage zur Herstellung von medizinischen Mund-Nasenschutz Masken.